mnermes Masennus, mielettömyys ja medikalisaatio

Lääkkeistä markkinoinnilla tehokkaita – tapaus essitalopraami

  • Lääkkeistä markkinoinnilla tehokkaita – tapaus essitalopraami

Suomen lääkelaitos Fimea julkaisi viime vuonna  kahden SSRI-masennuslääkkeen, essitalopraamin ja sitalopraamin arviointikoosteen (Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 6/2013 ).

Kyseessä on itse asiassa sama lääkeaine, jonka Forest Yhdysvalloissa ja Lundbeck  Euroopassa sai hyväksytetyksi eri lääkkeiksi. Essitalopraami ja sitalopraami ovat toistensa  kemiallisia isomeerejä, käytännössä siis samaa ainetta eri pitoisuuksina  Koska kyseessä oli  tosiasiassa sama aine, Yhdys­valtain elintarvike- ja lääkelaitos FDA hyväksyi lääkkeen vain yhden lääkkeen ”tehoa” näyttävän tutkimuksen perusteella, yleensä laitos on  sentään vaatinut kahden ns. onnistuneen lääketutkimuk­sen esittämistä. Ns. pieleen menneitä tutkimuksia eli  tutkittavan lääkkeen surkeaa tehoa osoittavia tut­kimuksia voi olla vaikka kymmeniä, joista  suurin osa jätetään julkaisematta.

Yhdysvalloissa Forest  ryhtyi 2000-luvulla voimallisesti markkinoimaan uudempaa ja kalliimpaa essitalopraamia (kauppanimi Lexapro) ja vakuutteli sen olevan paljon tehokkaampaa kuin firman edellinen lääke, sitalopraami, jonka patenttiaika oli  umpeutumassa. Tähän essitalopraamin  parem­muuden esittelemiseen Forest valjasti  maksettuja syväkurkkuja, joista kuuluisin lienee Yhdysval­tain kuuluisin ostotutkija, professori Jack M. Gorman. Itsenäisissä tutkimuksissa ei mitään eroa sita­lopraamin ja essitalopraamin tehon  välillä ei havaittu.

Lexapron (essitalopraamin) Yhdysvalloissa vuodetusta vuoden 2004 markkinointiasiakirjasta käy ilmi se, miten lääkettä rapakon takana markkinoinut Forest myi essitalopraamia. Asiakirjaan on  kir­jattu summat, mitkä aiottiin käyttää lääkäreiden, mielipidejohtajien, lääkäri- ja potilasyhdistyksien sekä apteekkarien voitelemiseen eri tavoin: lounasta ja luentoa lääkäreille, koulutuksellisia apuraho­ja lääkäreille ja tutkijoille, mielipidejohtajien ottamista Lexapron puolestapuhujiin (speakers buro),  masennuksen hyvän hoidon -asiakirjan laatiminen Yhdysvaltain psykiatriyhdistyksen, APA:n kanssa Fores­tin johdolla (Forest-led), tieteellisten artikkelien haamukirjoittajille maksaminen.... Tämän lisäksi liitteenä olleessa kliinisten kokeiden listassa oli useiden tutkimusten kohdalle kirjoitettu ”data insuf­ficient for publication” eli tutkimusta ei ollut tarkoitus julkaista koska se ei ollut markkinointavalle pillerille myönteinen.

Forestin markkinointipaperi kuvastaa laajemminkin lääketeollisuuden toimintatapaa, joka on keskit­tynyt sairauksien luomiseen sekä lääkkeiden ja sairauksien markkinoimiseen. Kaikki Havardin stra­tegisen liikkeenjohdon opit ovat käytössä. Jokainen satsaus ”hyvään asiaan”, esimerkiksi potilasjär­jestöjen tukemiseen, on sosiaalinen investointi, jolle lasketaan tuottoarvio ennen kuin päätös rahoit­tamisesta tehdään.

Suomessa väitetään usein, etteivät Yhdysvalloissa julki tulleet skandaalit koska maatamme, koska meillä  ollaan niin ”puhdasotsaisia”, mutta Big Pharma on kansainvälistä, ja kansainvälisesti se jy­rää lumetasoisia lääkkeitä hyväksyttäviksi niin Yhdysvaltain lääkelaitoksessa FDA:ssa kuin EU:n lääkelaitoksessa EMA:ssa ( jossa toimii lääketeollisuussidonnaisia virkamiehiä).  Kansalliset lääke­laitokset, kuten Suomen Fimea, eivät pysty tekemään asialle mitään, jos EMA on lumetasoisia lääkkeitä  farmafirmojen riittävän lobbauksen jälkeen hyväksynyt. Lääkkeitä ja sairauksia markkinoidaan kan­sainvälisesti. Essitalopraamia on markkinoitu Suomessa Lundbeckin lääketieteellisen johtajan luen­noilla firman tukemilla Psykiatri- ja Depressihoitajapäivillä otsikolla ”Essitalopraami on erilainen”. Suomen Orion on osallistunut aktiivisesti esimerkiksi Big Pharman  lobbausjärjestön Europen Brain Councilin, EBC  ( Euroopan aivotoimikunnan) toimintaan. EBC on julistanut kaikki psykiatriset sai­raudet ja häiriöt sekä mm. erilaiset päänsäryt ja riippuvuudet aivosairauksiksi, minkä vuoksi tarvi­taan lisää aivotutkimusta ja aivolääkkeitä aivosairaille eurooppalaisille.

Fimean essitalopraamin ja sitalopraamin arviointiraportin laatimiseen on osallistunut Helsingin yliopiston vanhuspsykiatrian professori Hannu Koponen, joka on vuosikausia tutkinut lääketeolli­suuden rahoittamana sekä essitalopraamia että sitalopraamia, mutta tästä huolimatta raportissa il­moitetaan, että hänellä ei olisi arviointiin liittyviä sidonnaisuuksia. Fimeasta saatujen tietojen mukaan he noudattavat sidonnaisuuksien ilmoittamisessa kansainvälistä lääketieteen lehtien käytäntöä. Sidonnaisuudet ilmoitetaan yleisen käytännön mukaisesti kolmelta edeltävältä vuodelta ICMJE –lomakkeella (International Committee of Medical Journal Editor). Fimean mukaan siis kolmen edeltävän vuoden sidonnaisuuksien ilmoittaminen riittää, vaikka henkilö olisi sitä edeltävän kymmenen vuoden ajan ollut sidonnainen tutkittavaan lääkkeeseen ja lääkettä tuottaviin ja markkinoiviin organisaatioihin. Hallinto-oikeudellinen jääviys ei tunne aikarajoja. Jos lääketeollisuuden liekanarussa juoksevat ns. lääketiedelehdet ovat keksineet kolme vuoden aikarajan, se ei ole sovellettavissa Suomen julkishallinnossa, kuten Fimeassa.

Itse arviointiraportissa todetaan: ”Merkittävä osa potilaista ei hyödy kummastakaan hoidosta. Essitalopraamihoidossa 37 ja sitalopraamihoidossa 44 potilasta 100:sta ei saa hoitovastetta. ”   Toteamuksessa leikitään käsitteillä. Hoitovaste merkitsee sitä, että sen 6–8 viikon lääkekuurin aikana jokin pieni numeerinen muutos saadaan aikaiseksi keskimäärin lääkeryhmässä verrattuna lumeryhmään epämääräisellä, ei-diagnostisella mittarilla. Hoitovaste ei kerro mitään  potilaiden paranemisesta,  jota ei masennuslääkkeiden kaksoissokkotutkimuksissa edes selvitetä.  Yhdysvalloissa  kovalla kohulla julkaistusta Star*D -tutkimuksesta, jossa aineistona olivat tuhannet oikeat masennuspotilaat ja tavoitteena heidän parantaminen, kävi lopulta ilmi, että masennuslääkkeet  osoittautuivat perin tehottomiksi, käytännössä lumetasoisiksi – ensisijaisena hoitona käytetty essitalopraami mukaan lukien.

Fimean raportissa kuitenkin jahkaillaan edelleenkin essitalopraamin tehokkuuta: ”Arvioinnin perusteella jää epäselväksi, missä määrin essitalopraamin aiheuttamille lisäkustannuksille sitalopraamiin verrattuna saadaan vastinetta väestön parantuneen terveydentilan  muodossa.”  Epäselväksi jää, mikä on ollut Koposen vaikutus siihen, että veronmaksajille ja  potilaille  kalliiksi tulevaa patenttisuojaa nauttivaa essitalopraamia edelleenkin suositellaan hoidoksi.

Piditkö tästä kirjoituksesta? Näytä se!

3Suosittele

3 käyttäjää suosittelee tätä kirjoitusta. - Näytä suosittelijat

NäytäPiilota kommentit (7 kommenttia)

Käyttäjän MargaretaBlafield kuva
Margareta Blåfield

Suomessakin tehdään lääkkeiden vaikuttavuustutkimuksia jotka eivät alkuunkaan täytä tieteellisyyden vähimmäisehtoja.

Käyttäjän JUKKAVUORINEN kuva
JUKKA VUORINEN

Kovaa, mutta asiallista tekstiä.

Jotenkin tulee mieleen kolesterolilääkkeiden nousu ja "välttämättömyys" tietyn kolesterolirajan ylityttyä.
Jotenkin sattui vaan niin, että tuo raja asettui sellaiseen kohtaan, että potilasmäärä kasvoi huikeasti...

Käyttäjän pekkaroponen1 kuva
Pekka Roponen

Essitalopraami ja sitalopraami eivät ole toistensa isomeerejä. Farmakologiassa on sinänsä yleisesti tunnettua, että isomeerien biologisissa vaikutuksissa voi olla selviä eroja.
Kirjoittajalta ilmeisesti puuttuat kemian ja farmakologian perustiedot. Essitalopraamikaan ei nauti patenttisuojaa enää, sitä saa geneerisinä valmisteina.

Kirjoittaja ilmeisesti kääntää englanninkielisiä tekstejä, ymmärtämättä täysin itse niiden sisältöä.

Käyttäjän mnermes kuva
Maarit Nermes

Arvon doctor ei kyllä tiedä, mistä puhuu: Essitalopraami on sitalopraamin optinen isomeeri.

Olen koulutukseltani prosessikemian diplomi-insinööri, joten ymmärrän kemiasta, tieteellisestä ja tilastollisista/matermaattisita menetelmistä todennäköisesti enemmän kuin lääketeollisuuden erikoiskouluttama biologisen psykiatrian paradigman eli ideologian sisäitänyt lääkäri.

Eipä ollut mitään sanottavaa itse lääketutkimuksista...ja sidonnaisuuksista.

Sitä en kiireessä ehtinyt tarkistaa, että patenttiaika oli loppunut. Oletin, että ei ollut kun Fimea puhui raportissa kalliimmasta lääkkestä, että se on vielä patenttisuojattu. Se on väärin. Korjataan.

Käyttäjän jormamoll kuva
Jorma Moll

#3

Eikös kritiikki on hyvä asia, sillä: "väite, vääräkin kirkastaa totuuden."

Olen lukenut että rauhoittavat lääkkeet vaikuttavat usein eri tavoin eri ihmisiin.

Käyttäjän jormamoll kuva
Jorma Moll

(En saa kommentoitua itse blogia, siis tämä on kommentti blogiin.)

---

Enomme opiskeli 1950- luvulla lääketiedettä. Olin tuolloin pikkupoika ja keräsin postimerkkejä. Sain häneltä isot pinot kirjekuoria, joiden postimerkeissä luki "Helvetia".

Asiat ovat muuttuneet, kuinkahan paljon vastaavia kirjeitä nykyään lähetetään ja kuinka monesta maasta.

Käyttäjän Janikajanoja kuva
Jani Kajanoja

Mielenkiintoinen kirjoitus!

Star*D:een liittyvä väite: "kävi lopulta ilmi, että masennuslääkkeet osoittautuivat perin tehottomiksi, käytännössä lumetasoisiksi"

Mistä tällainen johtopäätös? Star*D:n tulokset puhuu aivan toista. Ensinnäkään Star*D:ssa ei ollut lumeryhmää, toiseksi jo ensimmäisessä vaiheessa 30% toipui sitalopraamilla.

Toimituksen poiminnat