*

mnermes Masennus, mielettömyys ja medikalisaatio

Masennustutkimus STAR*D – miten farmafaaraot väärensivät tulokset?

  • Taivaspillereitä
    Taivaspillereitä

Kuten tällä blogipaikalla on jo todettu, kliiniset masennuslääketutkimukset ovat tieteellisesti ala-arvoisia. Kun alkoi käydä yhä ilmeisemmäksi, että tutkimukset tuottivat huonoja tuloksia, päätettiin Yhdysvalloissa 2000-luvun puolessavälissä tehdä laaja ns. naturalistinen tutkimus, jonka piti puhdistaa masennuslääkkeiden maine, mutta toisin kävi.

 

Yhdysvalloissa suoritettiin laaja julkisesti rahoitettu naturalistinen, oi­keiden potilaiden depression hoitotutkimus, STAR*D (Sequenced Treat­ment Alternatives to Relieve Depression). Kuusivuotisen selvityksen ra­hoitti Yhdysvaltain mielenterveyslaitos, NIMH (National Institute of Men­tal Health), ja se maksoi 35 miljoonaa dollaria. Tavoitteena oli häivyt­tää epäilyt antidepressiivien vinoutuneen julkaisupolitiikan vaikutuksista pil­lereiden tehoon ja naturalististen tutkimusten surkeiden tulosten aiheuttam­a epäilys. Tutkimuksessa noudatettiin joustavaa monivaiheista osiota lu­kuun ottamatta Yhdysvaltain psykiatriyhdistyksen depression hoi­to-ohjetta, mikä on melkoisen yhteneväinen suomalaisen depression Käypä hoidon kanssa.

 

Tutkimuksessa luotiin monivaiheinen, joustava lääkitysjärjestelmä, jon­ka toivottiin tuovan parempia hoitotuloksia. Ne jotka eivät toipuneet en­simmäisten kolmen kuukauden aikana sitalopraamilla (Forest /Lund­beck), siirtyivät toiseen vaiheeseen, jossa heille joko annettiin toista masennuslääk­että tai lisättiin sitalopraamin seuraksi joku toinen pilleri, pienelle jou­kolle oli tarjolla myös kognitiivista psykoterapiaa tai psykote­rapiaa ja lääk­keitä. Näin jatkettiin neljänteen vaiheeseen asti. Lisäk­si poti­laita seurat­tiin vuosi.

 

Marraskuussa 2006 Yhdysvaltain mielenterveyslaitos, HIMH ilmoitti lehdistötiedotteessaan iloisen uuti­sen: ”Kaikkien neljän vaiheen jälkeen noin 70 %, niistä, jotka eivät jättäy­tyneet pois tutkimuksesta saavuttivat oi­reettomuuden.” Samoihin aikoi­hin STAR*D:stä julkaistiin artikkeli Ameri­can Journal of Psychiatry -leh­dessä, jossa tutkijat kertoivat: ”Yleinen kumulatiivinen toipumisaste oli 67%”. Tekstissä kyllä todettiin, että kysees­sä oli teoreettinen toipumis­aste, kos­ka oletuksena oli se, että ne jotka jättäy­tyivät pois tutkimuksesta olisi­vat toipuneet sa­malla tavalla kuin ne, jotka jatkoivat lääkitysprotokoll­an loppuun asti. Tutkimuksen joh­tajana toimi Teksasin lääkitsijä John Rush, jonka lääketeollisuussi­donnaisuudet ovat merkittävät, lisäksi mu­kana oli muitakin tunnettuja far­mafaaraoita, kuten Michael E. Thase.

 

Pigott tutkimusryhmineen arvioi sekä Yhdysvaltain lääkelaitokselle, FDA:lle toimitettujen lääketutki­muksien arvioita että ennen kaikkea STAR*D:tä kriittisessä valossa Psychot­herapy & Psychosomatics lehdessä vuonna 2010. Tutkijat totesivat, että STAR*D:n aineistossa oli 3110 potilasta (4041:stä) joiden masennus oli vä­hintään kes­kivaikeaa ( Hamilton, HRSD >13)1 ja havaitsivat, että siitä ryhmästä 1192 saavutti ta­voitetason, joten vain 38 % toipui väliaikaisesti. Kahdentoista kuukauden seu­rantatutkimuksessa alkuperäisestä 4041 potilaasta vain 108 potilasta oli edelleen re­missiossa eli toipunut ( HDRS <8) eikä ollut relap­sannut (eli ma­sentunut uudestaan) tai ei ollut lopettanut osallistumista. Jo ensimmäi­sen sita­lopraamikuurin kahden ensimmäisen viikon aikana 370 (9,2%) osal­listujista lähti tutki­muksesta.

 

Pigottin ryhmän mukaan suuren pudokkaid­en määrän takana oli ollut haittavaikutukset, huono lääkkeen teho, kieltäy­tyminen seuraavan vaiheen lääkityksestä tai kieltäytyminen yl­läpitovaiheesta vaikka lääkitys olisikin toiminut. Nämä lääkintäprotokollan ulkopuol­elle jättäytyneet olisi­vat muodostaneet mainion vertailukohdan vi­ralliselle hoito-ohjelmalle, mutta jostain syystä heitä ei haluttu seurata. Vain 25 % toipui (väli­aikaisesti) ensimmäisellä sitalopraami­kuurilla. Ja näistä ensimmäisellä lääkkeellä toipuneista, joiden todennä­köisyys olla ma­sentumatta uudelleen on pienin, relapsasi eli masentui jatkolääkityk­sestä huolimat­ta 92,3 % 12 kuukauden tar­kastelujakson aikana.

 

Pigottin ryhmä puuttuu myös artikkelissaan Rushin ja kumppa­neiden viljelemään hoitoresistentti depressio -käsittee­seen, jolla viitataan potilai­siin, jotka eivät saa vastetta antidepresessiiveis­tä. Eikö pikemminkin pitäi­si kiinnittää huomiota siihen, mitä vikaa on hoidossa kuin luokitella jot­kut potilaat omaavan jonkun eksoottisen masennus­muodon, koska he eivät saa vastetta? Vaikka kuinka kovasti uskotaan ma­sennuslääkkeiden ja kognitiivis­en terapian vaikuttavuuteen, STAR*D osoitti, ettei kumpikaan näyttä­nyt toimivan suureen enemmistöön potilaista. Ja koska STAR*D:n tutkijatkin ke­huvat tutkimuksen tulosten olevan tieteelli­sesti merkittäviä ja kansanter­veydelle tärkeitä, pitäisi ne ottaa vakavasti.

 

STAR*D-potilaista suurin osa (77,8 %) olisi poissuljettu masennuslääkk­eiden kaksoissokko­tutkimuksista, koska HRSD oli alle 19 tai heillä on takan­aan monia masennusepisodeja tai heil­lä oli muita psykiatrisia häiriöi­tä tai heillä oli ollut tai oli meneillään pitkäaikainen krooni­nen masennustil­a. Analyysissa havaittiin, että se vähemmistö potilaista, jotka täytti­vät si­säänottokriteerit lääketutkimuksiin, toipui todennäköisimmin.

 

Arvioinnin johtaja tohtori Pigott totesi Medscape News nettijulkaisul­le, että kun katsotaan merkittävää hyötyä, puhutaan vain 2,7 %:sta (ne 108, jot­ka pysyivät toipuneena), mikä on todella hämmentävää. Ylei­sesti ottaen havainnot edellyttä­vät ny­kyisten depressionhoi­to-ohjeiden uudelleenarviointia. Pigottin mu­kaan on todennäköistä, että on olemassa myös ihmisiä, jotka oikeasti hyö­tyvät lääk­keistä. Ongelmana on se, että emme pysty tietä­mään keitä he ovat. Tutkija toivoo, että tämänkal­taiset analyysit antaisivat tilaa uuden­laisille hoitonäkemyksille. Artikkelis­sa olevan pohdinnan mu­kaan tutkimusryhmä kannattaisi ainakin psykote­rapeuttisten ja psyko-somaatt­isten menetelmien käyttöönottoa.

 

Arvostettujen STAR*D -tutkijoiden kikkailu osallistujilla ja pudokkailla ja hypoteettisilla toipumisilla, epämääräisemmän masennusmittarin (QIDS-SR. jossa potilaat itse arvioivat tilansa ja joka tuotti parempia tulok­sia) käyt­täminen hieman paremman Hamiltonin asteikon (HDRS) sijaan, yhden vai­heen vasteen saaneiden toteaminen lopullisesti toipuneeksi (muutamassa viikossa tai kuukaudessa), vaikka uudelleen masentumi­nen vuoden tarkas­telussa on todella yleistä (jopa 80–90%) ja vas­teesta (res­ponse) puhuminen toipumisen (remission) sijaan – vaikka STAR*D:n määritte­lyn mukaan oli nimenomaan tarkoitus tutkia toipumista – herät­tää kyllä epäilyn näiden asiantuntijoiden muidenkin artikkelien tieteellis­yydestä. Ja kaikki tämä on tapahtunut Yhdysvaltain kansanterveyslaitoks­en, NIMH:n hyväksymänä. Kuten Pigott kollegoi­neen jo artikkelin otsikossa toteaa ”Antidepressiivinen teho ja vaikutta­vuus: Tutkimuksen nykyinen ti­la.” (Efficacy and Effectiveness of Antidep­ressants: Current Status of Re­search), ei luottamus tutkimuksien laatuun ole kovin korkea.

 

Suomessa sen sijaan tiettävästi ainakin depression Käypä hoidon laati­ja, HUS:in Sami Pirkola on ylistänyt STAR*D:n tuloksia. Vastaavaa naturalistista, oikeilla potilailla tehtävää seurantatut­kimusta ei Tervey­den- ja hyvinvoinnin laitos. THL ole halunnut suorittaa, vaikka kansanterveyden edistämisestä ja ”näyttöön perustuvasta” hoidosta puhutaan syvällä rinta­äänellä.

 

STAR*D:hen viitataan edelleenkin niin Suomessa kuin muuallakin onnistuneena näyttönä masennuslääkkeiden syöttämisen tehosta, vaikka jo 5 vuotta sitten todistettiin, ettei Rushilla ja muiden farmafaaraoilla ole muita vaatteita kuin lääketeollisuuden rahat. Tutkimusetiikkaa ei ole, kun lääkkeiden tehoa pitää vahvistaa ulkotieteellisellä kirjoittelulla ja vääristelyllä – mahdollisesti haamukirjoittamisella. Lääketeollisuuden tukeman propagandan voima on niin vahva, että kun ns. arvostetut mielipidejohtajat julkaisevat ns. arvostetuissa lääketiedelehdissä ala-arvoisia kirjoitelmiaan, ne otetaan vakavasti, eikä juuri kukaan tarkista miten tutkimukset on suoritettu ja vastaavatko artikkelin tiedot tutkimuksen tuloksia.

 

Kenen tehtävä olisi räjäyttää psykiatristen lääketutkimuksien tunkio?

 

 

 

 

Lähteitä

 

Pigott Edmund H, Leventhal, Allan M, Alter Gregory S., Boren John J. (2010) Efficacy and Effectiveness of Antidepressants: Current Status of Research. Psychother Psychosom 2010;79:267–279.

 

Whitaker, Robert. The STAR*D Scandal: A New Paper Sums It All Up.Detailing the methods of dishonest science 27.8. 2010 . Mad in America -blogi. Psychology Today. http://www.psychologytoday.com/blog/mad-in-america/201008/the-stard-scan...

Piditkö tästä kirjoituksesta? Näytä se!

3Suosittele

3 käyttäjää suosittelee tätä kirjoitusta. - Näytä suosittelijat

NäytäPiilota kommentit (1 kommentti)

Cenita Sajaniemi

Loistava kirjoitus.
Kyllä, kuka kyseenalaistaisi psykiatrian.

Muuten, yritin jakaa Facebookissa ... onnistumatta.

Toimituksen poiminnat